百萬元的抗癌藥，有望大幅降價？商?；虺尚鲁雎?5)

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2025-11-17 11:25:06 愛濟南客戶端

劉明耀團隊治療過的自身免疫性疾病患者已超過20例，雖然沒有完全避免，但尚未觀察到較嚴重的細胞因子風暴。他指出，異體CAR-T的不良反應(yīng)比傳統(tǒng)自體CAR-T更少。

價格成了CAR-T療法的顯著短板。目前國內(nèi)獲批上市的體外CAR-T藥物定價都在100萬元以上，美國經(jīng)FDA審批的同類藥物定價在十幾萬到二十萬美元。高昂的價格使其普及程度受限。今年CAR-T療法首次跨過了國家醫(yī)保談判門檻，如果納入商保，這一情況將會得到改善。

體內(nèi)CAR-T藥品的成本顯著低于自體CAR-T藥物，作為遞送基因的載體，其規(guī)?；a(chǎn)工藝已經(jīng)成熟，光是制造成本就能降至原來的幾十分之一甚至百分之一。劉明耀也表示，異體CAR-T把個性化治療方案轉(zhuǎn)變?yōu)檎嬲呢浖芩幤?，整體成本可以從百萬元級別降到十萬元以下，實現(xiàn)平價的可能性非常大。

陳竹團隊體內(nèi)CAR-T藥物的研究現(xiàn)在處于I期臨床階段。I期臨床納入了5例復(fù)發(fā)難治性SLE女性患者，首要目標是探索藥物的安全性。在安全的基礎(chǔ)上再觀察有效性，按照SLE治療指南，療效觀察通常持續(xù)三個月，有初步療效才會申請Ⅱ期。Ⅱ期、Ⅲ期臨床需擴大樣本，進一步驗證藥物在更廣大人群中的療效。

從2012年第一個患者到2017年獲批，CAR-T藥物已算是快速上市的佼佼者。CAR-T針對的很多難治性疾病還沒有標準治療方案，研究樣本量仍很小，且由于倫理問題，臨床研究很難設(shè)置對照組。一項不到一百例病人的研究，就可能推動一個CAR-T藥物獲批。國際上，針對自身免疫性疾病的CAR-T療法，速度最快的藥企已完成了Ⅱ期臨床，開始準備Ⅲ期，有可能三年后能夠看到該療法獲批。而國內(nèi)可能要五年，而且是從傳統(tǒng)的體外CAR-T開始破冰。

業(yè)內(nèi)共識是，從藥物靶點發(fā)現(xiàn)到上市銷售，創(chuàng)新藥的研發(fā)平均耗時10年、耗資10億美元，成功率卻可能只有1％。去年國內(nèi)獲批上市的SLE靶向生物制劑泰它西普，從研發(fā)到上市也經(jīng)歷了近12年。

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