7月15日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室發(fā)布了《關(guān)于開展第十一批國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品信息填報(bào)工作的通知》，標(biāo)志著第十一批藥品集采正式啟動。同日，國家醫(yī)保局召開媒體通氣會，介紹了下一步優(yōu)化集采的措施，并公布了擬納入第十一批集采的55個品種。

國家醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，按照“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標(biāo)、反內(nèi)卷”的原則，第十一批國家組織藥品帶量采購已完成擬采購品種遴選，即將開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量工作。不再錨定“最低價”、醫(yī)生可按藥品品牌報(bào)量、提高投標(biāo)資質(zhì)門檻、強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管等舉措，均是對年初社會關(guān)切的回應(yīng)，以保障患者能用上質(zhì)量高、療效好的仿制藥。

專業(yè)人士普遍認(rèn)為，第十一批集采首次對外公開了品種遴選過程，尊重臨床醫(yī)生的意見，程序上更加公開透明。從目前透露的信息來看，此次品種遴選也在努力滿足患者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)的多方需求。

聯(lián)采辦主任鄭頤在通氣會上介紹，以2025年3月31日為時間截點(diǎn)，沿用第十批集采“參比制劑和通過一致性評價”的仿制藥企業(yè)數(shù)達(dá)到7家作為第十一批集采門檻，滿足遴選條件品種數(shù)有122個。經(jīng)過醫(yī)保目錄情況和市場規(guī)模篩選、征求臨床醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專家意見、征求相關(guān)部門意見這三個階段后，最終有55個品種納入第十一批集采報(bào)量范圍。聯(lián)采辦發(fā)布的通知附件中，不僅列出了這55個通過遴選品種的名稱，還對68個滿足集采遴選條件但未通過遴選的原因做了公示。

資深的仿制藥行業(yè)從業(yè)者表示，這是聯(lián)采辦第一次這么明確地公布集采藥品的遴選規(guī)則，之前批次的集采也有一部分品種過不了遴選，但具體的規(guī)則未公開，這次明確遴選規(guī)則之后將給藥企更加穩(wěn)定的預(yù)期。集采品種遴選也更加重視臨床醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專家的意見。聯(lián)采辦于2025年5月13日在北京召開臨床和藥學(xué)專家咨詢會，從臨床使用和藥學(xué)特性等角度聽取專家意見。結(jié)合臨床專家意見，共排除復(fù)方氨基酸注射劑1個品種以及丙卡特羅吸入劑等7個品種的部分品規(guī)，同時也有復(fù)方電解質(zhì)注射劑1個品種區(qū)分后有2個品規(guī)均符合格局，按2個品種納入。此外，考慮臨床使用特點(diǎn)，風(fēng)險較高的特殊藥品暫不納入。

新變化還包括協(xié)議期內(nèi)的國家醫(yī)保談判藥品、新進(jìn)入醫(yī)保目錄首年的競價藥品不納入集采。集采藥品都是已經(jīng)上市多年、主要成分過了專利保護(hù)期、多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，也就是說臨床使用成熟的“老藥”才會納入集采范圍，創(chuàng)新藥不會被納入集采。資深仿制藥行業(yè)人士認(rèn)為，給予談判進(jìn)入目錄的藥品更長的“集采豁免期”，維持協(xié)議期的價格，有助于保護(hù)行業(yè)創(chuàng)新積極性。

另外，增加市場規(guī)模條件，2024年采購金額小于1億元的品種不納入。這一條是第十一批集采新增的遴選規(guī)則，將有助于提升集采的規(guī)模效應(yīng)，能夠降低相關(guān)企業(yè)的成本，減少行政資源的浪費(fèi)。

集采將更加尊重臨床用藥選擇，更好照顧患者對品牌的關(guān)切。具體是將以往的醫(yī)療機(jī)構(gòu)按藥品通用名報(bào)量，調(diào)整為醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以選擇按具體品牌報(bào)量，如果中選可以直接成為該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的供應(yīng)企業(yè)，目的是讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)的需求與中選結(jié)果更好匹配，臨床使用過渡更加平順。資深仿制藥行業(yè)人士表示，以后醫(yī)生在集采的臨床用藥方面將由被動變?yōu)橹鲃?，集采也能獲得更多醫(yī)生的支持，但這個報(bào)量方式面臨的最大不確定是“醫(yī)生想用的這些藥品不愿意降價”。

公立醫(yī)院提供非基本醫(yī)保服務(wù)時使用的藥品耗材，不納入集采報(bào)量和使用監(jiān)測范圍。為了體現(xiàn)“以量換價”效應(yīng)，國家醫(yī)保局原則上要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)對每個品種的報(bào)量總數(shù)不低于實(shí)際使用量的80%。同時，對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)反映臨床需求量減少，或因季節(jié)性、流行性疾病等需求量不穩(wěn)定的，可由醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出說明后下調(diào)報(bào)量。

優(yōu)化措施將繼續(xù)對企業(yè)價差作出一定限制，但對價差的計(jì)算“錨點(diǎn)”作出優(yōu)化，不再簡單選用最低報(bào)價作為參照，這樣即使出現(xiàn)個別企業(yè)報(bào)低價，也不會影響其他正常報(bào)價的企業(yè)。金春林認(rèn)為，以往集采以最低報(bào)價的1.8倍為最高價，最低價會直接決定最高價，此次提出不再簡單選用最低報(bào)價為錨點(diǎn)，可以改善過去內(nèi)卷到“地板價”的問題。

對于每個品種報(bào)價最低的中選企業(yè)，將要求其對報(bào)價的合理性作出解釋，承諾不低于成本報(bào)價，發(fā)布相關(guān)聲明，回應(yīng)社會對低價中選的質(zhì)疑。本次集采新增對企業(yè)質(zhì)量管控能力的要求，投標(biāo)藥品的上市許可持有人或受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有2年以上同類型制劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，投標(biāo)藥品應(yīng)當(dāng)通過上市前的藥品GMP符合性檢查，防范因企業(yè)缺乏生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)而產(chǎn)生的質(zhì)量風(fēng)險。進(jìn)一步提高生產(chǎn)質(zhì)量考察要求，將原來的“投標(biāo)藥品”2年內(nèi)不違反藥品GMP要求，擴(kuò)展到“投標(biāo)藥品的生產(chǎn)線”2年內(nèi)不違反藥品GMP要求。