新變化還包括協(xié)議期內(nèi)的國家醫(yī)保談判藥品、新進(jìn)入醫(yī)保目錄首年的競價(jià)藥品不納入集采。集采藥品都是已經(jīng)上市多年、主要成分過了專利保護(hù)期、多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，也就是說臨床使用成熟的“老藥”才會納入集采范圍，創(chuàng)新藥不會被納入集采。資深仿制藥行業(yè)人士認(rèn)為，給予談判進(jìn)入目錄的藥品更長的“集采豁免期”，維持協(xié)議期的價(jià)格，有助于保護(hù)行業(yè)創(chuàng)新積極性。

另外，增加市場規(guī)模條件，2024年采購金額小于1億元的品種不納入。這一條是第十一批集采新增的遴選規(guī)則，將有助于提升集采的規(guī)模效應(yīng)，能夠降低相關(guān)企業(yè)的成本，減少行政資源的浪費(fèi)。

集采將更加尊重臨床用藥選擇，更好照顧患者對品牌的關(guān)切。具體是將以往的醫(yī)療機(jī)構(gòu)按藥品通用名報(bào)量，調(diào)整為醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以選擇按具體品牌報(bào)量，如果中選可以直接成為該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的供應(yīng)企業(yè)，目的是讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)的需求與中選結(jié)果更好匹配，臨床使用過渡更加平順。資深仿制藥行業(yè)人士表示，以后醫(yī)生在集采的臨床用藥方面將由被動變?yōu)橹鲃?，集采也能獲得更多醫(yī)生的支持，但這個(gè)報(bào)量方式面臨的最大不確定是“醫(yī)生想用的這些藥品不愿意降價(jià)”。

公立醫(yī)院提供非基本醫(yī)保服務(wù)時(shí)使用的藥品耗材，不納入集采報(bào)量和使用監(jiān)測范圍。為了體現(xiàn)“以量換價(jià)”效應(yīng)，國家醫(yī)保局原則上要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)對每個(gè)品種的報(bào)量總數(shù)不低于實(shí)際使用量的80%。同時(shí)，對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)反映臨床需求量減少，或因季節(jié)性、流行性疾病等需求量不穩(wěn)定的，可由醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出說明后下調(diào)報(bào)量。

優(yōu)化措施將繼續(xù)對企業(yè)價(jià)差作出一定限制，但對價(jià)差的計(jì)算“錨點(diǎn)”作出優(yōu)化，不再簡單選用最低報(bào)價(jià)作為參照，這樣即使出現(xiàn)個(gè)別企業(yè)報(bào)低價(jià)，也不會影響其他正常報(bào)價(jià)的企業(yè)。金春林認(rèn)為，以往集采以最低報(bào)價(jià)的1.8倍為最高價(jià)，最低價(jià)會直接決定最高價(jià)，此次提出不再簡單選用最低報(bào)價(jià)為錨點(diǎn)，可以改善過去內(nèi)卷到“地板價(jià)”的問題。

對于每個(gè)品種報(bào)價(jià)最低的中選企業(yè)，將要求其對報(bào)價(jià)的合理性作出解釋，承諾不低于成本報(bào)價(jià)，發(fā)布相關(guān)聲明，回應(yīng)社會對低價(jià)中選的質(zhì)疑。本次集采新增對企業(yè)質(zhì)量管控能力的要求，投標(biāo)藥品的上市許可持有人或受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有2年以上同類型制劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，投標(biāo)藥品應(yīng)當(dāng)通過上市前的藥品GMP符合性檢查，防范因企業(yè)缺乏生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)而產(chǎn)生的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。進(jìn)一步提高生產(chǎn)質(zhì)量考察要求，將原來的“投標(biāo)藥品”2年內(nèi)不違反藥品GMP要求，擴(kuò)展到“投標(biāo)藥品的生產(chǎn)線”2年內(nèi)不違反藥品GMP要求。