重慶通報2名患者使用抗癌藥調(diào)查結(jié)果公布

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2025-07-14 21:03:31 光明網(wǎng)

7月13日，重慶衛(wèi)生健康和藥品監(jiān)管聯(lián)合調(diào)查組發(fā)布了關(guān)于對患者使用臨床研究抗癌藥調(diào)查核實情況的通報。近期，重慶市兩名患者使用臨床研究抗癌藥的情況引起了社會關(guān)注。重慶市衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局及沙坪壩區(qū)人民政府迅速組成聯(lián)合調(diào)查組進行調(diào)查。

患者李某美于2013年6月被診斷為宮頸癌并進行了手術(shù)治療。2016年8月起，她在重慶大學附屬腫瘤醫(yī)院接受后續(xù)治療，主治醫(yī)生為李某。2023年8月，李某美病情復發(fā)并轉(zhuǎn)移，經(jīng)多學科專家聯(lián)合會診建議進行PD-L1檢測，結(jié)果為陽性。醫(yī)生李某推薦她使用卡度尼利單抗注射液。李某美通過其他人員獲取了康方藥業(yè)銷售人員冉某元的聯(lián)系方式，并于2024年4月17日開始自行在院外購買使用該藥。

另一名患者唐某蓮于2017年6月被診斷為宮頸癌并進行了手術(shù)治療。2024年1月，唐某蓮因右下腹隱痛在腫瘤醫(yī)院就診，診斷為宮頸癌術(shù)后復發(fā)并轉(zhuǎn)移。經(jīng)多學科專家聯(lián)合會診，建議進行放療+化療+免疫聯(lián)合治療，其中免疫治療方案推薦使用帕博利珠單抗。唐某蓮選擇了價格相對便宜的卡度尼利單抗，并于2024年1月30日開始自行在院外購買使用該藥。

調(diào)查組詢問了患者李某美和唐某蓮，證實她們均通過醫(yī)生李某推薦聯(lián)系了銷售人員冉某元，并在院外購買了卡度尼利單抗。醫(yī)生李某承認向患者推薦了該藥物，并告知了用藥可能引起的相關(guān)風險。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，醫(yī)生李某的行為屬于正常診療活動范疇，但其向患者推薦銷售人員的行為違反了廉潔從業(yè)規(guī)定，因此受到警告、約談等處理。腫瘤醫(yī)院也因行風教育不到位等問題被約談并責令整改。

卡度尼利單抗于2022年6月獲批上市，市場銷售價格為13220元/支。患者可通過藥店自費購買、申請慈善贈藥或入組臨床研究項目合規(guī)獲取該藥品。冉某元為了提高銷售業(yè)績，承諾購買一定數(shù)量藥品即可免費獲得一年用藥。李某美和唐某蓮分別獲取了大量藥品，部分是通過藥店自費購買，部分是慈善贈藥，還有部分是免費領(lǐng)取的臨床研究藥品。

調(diào)查發(fā)現(xiàn)，康方藥業(yè)銷售人員偽造了兩家醫(yī)院的研究立項文件和倫理審批文件，從企業(yè)套取臨床研究藥品并配送至三家藥店，再由患者免費領(lǐng)取。公安機關(guān)已對相關(guān)人員進行法制教育和批評，三間藥店也因違規(guī)行為受到了警告處罰。

經(jīng)核查，患者使用的標注有“僅供臨床研究使用”字樣的藥品屬于已經(jīng)批準上市的“臨床研究藥品”，與正常上市銷售的藥品質(zhì)量一致，未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。兩名患者領(lǐng)取藥品后到一家診所輸注，該診所存在違規(guī)行為，已被立案調(diào)查并處以罰款。

(責任編輯：0764)

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