今年上半年，我國(guó)批準(zhǔn)了45個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，同時(shí)國(guó)家組織外周血管支架類醫(yī)用耗材集采中選結(jié)果已在全國(guó)多省市落地執(zhí)行。外周小血管覆膜支架自集采落地以來出現(xiàn)供應(yīng)緊張，但相關(guān)的國(guó)產(chǎn)器械正在加速研發(fā)，填補(bǔ)巨大的市場(chǎng)空白。

根據(jù)第五批高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)中選結(jié)果，包括雅培、波士頓科學(xué)、百多力等跨國(guó)企業(yè)，以及歸創(chuàng)通橋、心脈醫(yī)療等國(guó)內(nèi)企業(yè)在內(nèi)的18家中選。過去數(shù)萬(wàn)元的支架集采中標(biāo)價(jià)格普遍在三四千元，最低價(jià)格僅2000多元，平均降價(jià)幅度超過80%。此前采購(gòu)需求量最大的戈?duì)栐诘谖迮芍谐鼍帧?/p>

戈?duì)柕淖耘蚴礁材ね庵苎苤Ъ躒IABHAN是此前臨床上應(yīng)用的唯一一款覆膜支架，隨著戈?duì)柕某鼍郑谟刑旖?、武漢等多地醫(yī)生反映，這款支架目前供應(yīng)越來越緊張，臨床上還沒有太合適的替代品。一位三甲醫(yī)院血管外科醫(yī)生表示，進(jìn)口的戈?duì)柾庵苄⊙芨材ぶЪ艽_實(shí)沒有了，大血管的還有。國(guó)產(chǎn)的大血管覆膜支架可以從一定程度上替代，但小血管覆膜支架工藝還不行，做得比進(jìn)口的產(chǎn)品粗。

另一位上海三甲醫(yī)院血管外科主任表示，戈?duì)柎笱芨材ぶЪ苓€在正常使用，小血管覆膜支架VIABHAN要找也可以找到，但比較困難。國(guó)產(chǎn)的還要等一段時(shí)間才能正常使用。他還提到，與人工血管面臨的小口徑研發(fā)難的問題一樣，小血管外周支架的研發(fā)也具有挑戰(zhàn)性。

我國(guó)每年有20萬(wàn)至30萬(wàn)患者接受外周血管植入治療，過去外周血管支架常年被進(jìn)口產(chǎn)品主導(dǎo)。據(jù)第五批集采中選結(jié)果，下肢動(dòng)脈支架組中選的前8名均為進(jìn)口產(chǎn)品，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品僅有兩款，且采購(gòu)需求量總份額不足10%。

相關(guān)中選血管支架企業(yè)負(fù)責(zé)人表示，隨集采而來的產(chǎn)品量肯定會(huì)大幅上升，雖然利潤(rùn)會(huì)受限，但相較于未中選的產(chǎn)品直接出局，中選公司至少能保證一定的收入。覆膜支架是治療創(chuàng)傷性血管破裂、長(zhǎng)段動(dòng)脈閉塞等復(fù)雜病例時(shí)常用的植入耗材。一些醫(yī)生反映，小血管覆膜支架的供應(yīng)短缺導(dǎo)致臨床上遇到緊急病例時(shí)，醫(yī)生只能申請(qǐng)臨時(shí)采購(gòu)，而等待調(diào)貨最快也需要一兩周的時(shí)間。

要在人體僅幾毫米的外周血管內(nèi)植入支架，對(duì)支架產(chǎn)品的柔軟度、支撐性、防滲漏等性能要求苛刻，且對(duì)直徑、長(zhǎng)度的要求更加多樣。這依賴于對(duì)醫(yī)用高分子覆膜等關(guān)鍵基礎(chǔ)材料的研發(fā)突破，同時(shí)也對(duì)生產(chǎn)工藝和穩(wěn)定性提出了新的挑戰(zhàn)。國(guó)內(nèi)廠商在這些領(lǐng)域起步較晚，尚需進(jìn)行大量的研發(fā)積累和投入。

一些國(guó)內(nèi)廠商正在針對(duì)VIABHAN支架開發(fā)對(duì)標(biāo)產(chǎn)品。大灣區(qū)某醫(yī)院相關(guān)科室主任表示，他們已經(jīng)完成對(duì)標(biāo)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)，希望很快能將產(chǎn)品推向市場(chǎng)。他坦言，雖然團(tuán)隊(duì)突破了工藝方面的挑戰(zhàn)，但是材料方面的瓶頸還是難以攻破，需要使用進(jìn)口材料。

除了外周血管支架外，在顱內(nèi)動(dòng)脈瘤栓塞器械、心臟縫線、心臟瓣膜、人工血管、ECMO（體外膜肺氧合）耗材等臨床必需的高值耗材領(lǐng)域，過去對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品的依賴度極高，近年來也都出現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)品牌的身影。包括用于顱內(nèi)動(dòng)脈瘤治療的密網(wǎng)支架、神經(jīng)介入手術(shù)使用的彈簧圈等設(shè)備也都陸續(xù)進(jìn)入集采。

一位國(guó)內(nèi)三甲醫(yī)院神經(jīng)介入主任表示，臨床的手術(shù)器械總是有辦法找到替代方案，但要說精密程度，國(guó)內(nèi)器械和進(jìn)口的成熟產(chǎn)品還是有一定差距。這并不是我們創(chuàng)新不足，而是整體的創(chuàng)新生態(tài)還有待進(jìn)一步發(fā)展，包括政策的支持，風(fēng)險(xiǎn)的管理和分?jǐn)偟鹊取?/p>

心外科醫(yī)生對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性要求極為嚴(yán)苛，手術(shù)不容絲毫偏差。盡管目前大部分用于心臟外科的產(chǎn)品也都有了國(guó)產(chǎn)替代的方案，但在關(guān)鍵的“零容錯(cuò)”領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)化的步伐會(huì)稍慢一點(diǎn)。心臟的血管吻合需要用到的縫線，一旦心血管上的縫線在術(shù)后出現(xiàn)斷裂，大概率意味著病人的死亡，沒有機(jī)會(huì)補(bǔ)救。如果在動(dòng)物試驗(yàn)中，心臟縫線出現(xiàn)百分之一的斷裂機(jī)會(huì)，臨床上就不太敢用。因?yàn)楝F(xiàn)在整體心臟手術(shù)的死亡率平均不到百分之二，而且基本都不是縫線的問題。所以在選擇大規(guī)模使用一款產(chǎn)品前，肯定要有真實(shí)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)支撐，加上自己試用的真實(shí)感受，從相對(duì)安全的地方做起。

據(jù)了解，在心臟搭橋吻合冠脈血管用的一種被稱為7-0型號(hào)的縫線，目前還無(wú)法被任何一家國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品真正替代。這種縫線用量很大，幾乎每個(gè)搭橋的病人都會(huì)用到。盡管一些企業(yè)已經(jīng)擁有開發(fā)最高技術(shù)要求級(jí)別心臟縫線技術(shù)的能力，但離滿足臨床的實(shí)際需求還有差距。

一位兒童心臟專家表示，在小兒心臟器械領(lǐng)域，可供選擇的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械更少。手術(shù)用的插管、嬰兒用的體外循環(huán)機(jī)、造影導(dǎo)管、指引導(dǎo)管、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、高壓球囊等，目前基本還都只有進(jìn)口產(chǎn)品能提供合適尺寸的產(chǎn)品。兒科心臟領(lǐng)域的用量占整個(gè)心臟治療領(lǐng)域的比重很小，國(guó)內(nèi)廠商不太愿意專門為了一部分特定患者的需求去開發(fā)某個(gè)型號(hào)尺寸的產(chǎn)品，而代理商也很少會(huì)為非常暢銷的產(chǎn)品備貨，所以基本上兒科使用的醫(yī)療器械都是在成人的產(chǎn)品當(dāng)中去“挑碼撿漏”，經(jīng)常沒有適合的器械，需要等有備貨了才能開展手術(shù)。

他還提到心臟外科手術(shù)使用的機(jī)械瓣膜產(chǎn)品是目前國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的一個(gè)巨大空白。這幾年大量上市的心臟介入瓣膜產(chǎn)品都是生物瓣膜，使用壽命一般不超過10年，但介入瓣膜無(wú)法解決所有的瓣膜問題，很多瓣膜手術(shù)只能通過外科換瓣，目前僅有美敦力等幾家大型的跨國(guó)廠商才能提供產(chǎn)品。近期有俄羅斯專家來醫(yī)院訪問時(shí)提出想采購(gòu)中國(guó)的心臟機(jī)械瓣，但目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)相關(guān)在研產(chǎn)品。

一些進(jìn)口的產(chǎn)品并不一定技術(shù)含量很高，但相對(duì)成熟，國(guó)內(nèi)企業(yè)要挑戰(zhàn)成熟產(chǎn)品市場(chǎng)有難度。另一方面從利潤(rùn)的角度來看，目前國(guó)內(nèi)的介入瓣膜的研發(fā)周期短，利潤(rùn)高，市場(chǎng)需求潛力大，企業(yè)更有動(dòng)力去投入；但機(jī)械瓣價(jià)格相對(duì)穩(wěn)定，市場(chǎng)也沒有更多的增長(zhǎng)空間，所以企業(yè)沒有意愿再去開發(fā)相關(guān)的產(chǎn)品，包括球囊和導(dǎo)管也面臨利潤(rùn)增長(zhǎng)的瓶頸。假設(shè)未來一些產(chǎn)品因各種因素進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)面臨困難，而我們又沒有自主的解決方案，那就會(huì)導(dǎo)致在某些特定領(lǐng)域醫(yī)療器械供應(yīng)緊張的問題。