6月13日,賽諾菲中國宣布,其針對2025-2026年流感季的四價流感病毒裂解疫苗已獲得國家藥品監(jiān)督管理局批簽發(fā)放行。賽諾菲是全球知名疫苗廠商,自1996年起將第一支流感病毒裂解疫苗引進(jìn)中國。
2024年8月,賽諾菲在進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察過程中發(fā)現(xiàn),2024-2025年流感季節(jié)的流感疫苗凡爾靈和凡爾佳的效價呈現(xiàn)下降趨勢,預(yù)期在產(chǎn)品效期結(jié)束之前,疫苗效力可能受影響。作為預(yù)防措施,賽諾菲決定暫時停止這些疫苗在中國的供應(yīng)和銷售。凡爾靈是賽諾菲旗下三價流感病毒裂解疫苗的商品名,早在1996年就進(jìn)入中國。凡爾佳則是賽諾菲四價流感病毒裂解疫苗的商品名,最早于2023年2月在國內(nèi)獲批。此次四價流感疫苗獲得批簽發(fā)放行,意味著去年暫停供應(yīng)的流感疫苗將重新開始銷售。
流感是由流感病毒引起的急性呼吸道傳染病,抗原性易變且傳播迅速,可引發(fā)肺炎、神經(jīng)系統(tǒng)損傷、休克等并發(fā)癥,嚴(yán)重時甚至導(dǎo)致死亡。接種疫苗是預(yù)防流感最經(jīng)濟有效的措施,可以降低感染率,減少因流感病毒感染導(dǎo)致的嚴(yán)重并發(fā)癥的發(fā)生風(fēng)險,同時減少治療費用支出。
通常情況下,中國所在的北半球流感疫苗企業(yè)每年2月底或3月初會收到世界衛(wèi)生組織預(yù)測的當(dāng)期流感季可能流行的毒株,并據(jù)此組織生產(chǎn)。上半年主要進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn),經(jīng)過生產(chǎn)、檢驗、批簽發(fā)后,產(chǎn)品一般于當(dāng)年8月開始批量上市銷售。
批簽發(fā)是疫苗產(chǎn)品進(jìn)入市場前的必經(jīng)流程。2025年4月,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整流感疫苗批簽發(fā)時限的通知》,決定將流感疫苗的批簽發(fā)時限由60個工作日調(diào)整為45個工作日。通知明確,相關(guān)?。▍^(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)通知本行政區(qū)域內(nèi)流感疫苗批簽發(fā)機構(gòu),自通知發(fā)布之日起,流感疫苗產(chǎn)品批簽發(fā)時限調(diào)整為45個工作日。對于發(fā)布前已受理但尚未完成批簽發(fā)的產(chǎn)品,則繼續(xù)執(zhí)行60個工作日的批簽發(fā)時限。