一年內(nèi)11家企業(yè)被踢出國家集采質(zhì)量問題頻發(fā)

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2025-03-22 22:35:21 《財經(jīng)》客戶端

3月17日，國家醫(yī)保局官網(wǎng)公告，將四川海夢智森生物制藥有限公司和太極集團四川太極制藥有限公司列入“違規(guī)名單”，暫停這兩家企業(yè)自2025年3月18日至2026年9月17日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。原因是質(zhì)檢未過關(guān)。

海夢智森委托太極制藥生產(chǎn)的間苯三酚注射液中選第十批國家藥品集采。然而，在四川省藥監(jiān)局對藥品生產(chǎn)進行監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)，太極制藥部分批次產(chǎn)品關(guān)鍵生產(chǎn)過程出現(xiàn)偏差，未按規(guī)范要求處理偏差，綜合評定結(jié)論為不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求。海夢智森未能有效監(jiān)控受托企業(yè)的生產(chǎn)過程。

這批問題藥品尚未開展集采供貨。第十批國家集采中選結(jié)果將于2025年4月在全國各省份落地實施。同日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室取消了海夢智森間苯三酚注射液的中選資格。

這是國務(wù)院總理李強在政府工作報告中表示優(yōu)化藥品集采政策、強化質(zhì)量評估和監(jiān)管后，國家醫(yī)保部門對集采中標藥品開出的首張罰單。

四川藥監(jiān)部門于3月3日至7日完成上述藥品檢查，發(fā)現(xiàn)問題后已暫停太極制藥間苯三酚注射液的生產(chǎn)和海夢智森該藥品的上市銷售。由海夢智森作為間苯三酚注射液主供企業(yè)的省份，將由備供企業(yè)替補，價格按本企業(yè)中選價格執(zhí)行。如果新確認的主供企業(yè)不能滿足供應(yīng)需求，則由所在省份啟動增補備供企業(yè)供應(yīng)流程。

北京中醫(yī)藥大學衛(wèi)生健康法治研究與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心主任鄧勇認為，此次聯(lián)采辦對兩家企業(yè)開出罰單，體現(xiàn)了政府對藥品質(zhì)量監(jiān)管的重視。通過全覆蓋檢查和中選品種抽檢，嚴格技術(shù)審評及上市后變更管理等措施，能及時發(fā)現(xiàn)和處置問題藥品及企業(yè)，排除質(zhì)量風險，回應(yīng)社會關(guān)切，確保藥品質(zhì)量保障工作落到實處。

據(jù)不完全統(tǒng)計，國家集采開展以來，企業(yè)在質(zhì)量檢查中出現(xiàn)問題，是被取消中選資格、列入“違規(guī)名單”的主要原因。在上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)“國家組織醫(yī)藥集中采購”查中的“違規(guī)名單”公告中，除了一款產(chǎn)品因企業(yè)未按協(xié)議供應(yīng)約定采購量，另有一款因企業(yè)存在串通申報、協(xié)商報價行為，涉及6家企業(yè)被暫停集采外，其他至少8款產(chǎn)品因質(zhì)量問題被取消中選資格，9家涉事企業(yè)因此被列入違規(guī)名單，并受到暫停參與國家集采申報資料的處罰。這些藥品質(zhì)量問題多由地方藥監(jiān)部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)。

在第十批集采中，間苯三酚注射液是價格競爭最激烈的品種之一。海夢智森以最低價0.22元/支的報價中選，第二名中標企業(yè)給出的價格為每支0.44元，海夢智森的價格低了一半。

(責任編輯：盧其龍 CN070)

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