史上首個(gè)豬腎人體移植臨床獲批異種器官移植破冰

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2025-02-18 12:03:02 財(cái)聯(lián)社

美國生物科技公司United Therapeutics宣布，美國FDA已批準(zhǔn)其啟動(dòng)一項(xiàng)將基因編輯豬腎臟UKidney移植到人體的臨床研究。這是人類史上首個(gè)獲批的豬腎人體移植臨床試驗(yàn)，標(biāo)志著異種器官移植將從臨床前研究、亞臨床研究進(jìn)入正式的人體臨床研究。

復(fù)旦大學(xué)上海醫(yī)學(xué)院副院長朱同玉表示，這是異種器官移植的一次巨大突破，不僅體現(xiàn)在倫理層面，也進(jìn)一步完善了法律監(jiān)管。近年來，異種器官移植研究成果不斷發(fā)展提速，但大部分移植患者在術(shù)后的生存時(shí)間依然很難超過兩個(gè)月。學(xué)界此前認(rèn)為，至少有一半的患者術(shù)后存活半年以上，才夠得上進(jìn)入正式臨床的標(biāo)準(zhǔn)。因此，F(xiàn)DA批準(zhǔn)首個(gè)人體臨床研究是一個(gè)重要進(jìn)展。

杭州啟函生物創(chuàng)始人兼CEO楊璐菡博士表示，過去的研究已經(jīng)證實(shí)，異種器官移植確實(shí)能夠?yàn)椴∪松嫣峁┒唐谥С?，并且沒有出現(xiàn)大的不可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)以及傳染病的風(fēng)險(xiǎn)。FDA此舉背后，應(yīng)該還是考慮到這一前沿技術(shù)能夠帶來的醫(yī)學(xué)意義，在病人沒有其他選擇的情況下，推動(dòng)異種器官移植技術(shù)繼續(xù)往前走。

異種器官移植是指將不同物種的器官移植到另一個(gè)物種體內(nèi)，以代替原有器官發(fā)揮正常生理活動(dòng)的技術(shù)。較于同種器官移植，異種移植研究的開始時(shí)間更早，但由于不同物種之間的免疫系統(tǒng)存在顯著差異，這些移植往往因?yàn)槊庖吲懦夥磻?yīng)和感染風(fēng)險(xiǎn)而失敗。隨著基因編輯技術(shù)的問世，異種器官移植又迎來一波回潮。2021年年底，美國有兩組醫(yī)生先后完成3例把經(jīng)基因編寫的豬腎臟移植到腦死亡患者上的手術(shù)。2022年1月，57歲的戴維·貝內(nèi)特在美國馬里蘭大學(xué)醫(yī)學(xué)中心成功接受了基因編輯豬心臟移植手術(shù)，成為全球首位接受此類手術(shù)的活人，并在術(shù)后存活了60天。

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