又一款國產(chǎn)帶狀皰疹疫苗申報上市首款重組疫苗獲受理

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2025-02-11 10:03:22 百家號

最近，國內(nèi)兩款帶狀皰疹疫苗有了新進展。2月6日，國家藥監(jiān)局公示石藥集團巨石生物制藥有限公司申報的帶狀皰疹mRNA疫苗“SYS6017”獲批開展臨床試驗。緊接著2月9日，綠竹生物重組帶狀皰疹疫苗（CHO細胞）的上市申請也獲得國家藥監(jiān)局受理，這是首款國產(chǎn)重組帶狀皰疹疫苗。

此次申請獲受理的帶狀皰疹疫苗LZ901為綠竹生物的核心產(chǎn)品。根據(jù)綠竹生物招股書，其在港交所IPO募集的資金約40.7%將用于核心產(chǎn)品LZ901的臨床開發(fā)、制造及商業(yè)化。這款疫苗于2023年5月在中國完成II期臨床試驗，并于同年9月啟動了多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床試驗。2024年1月，在江蘇、山東、湖北、山西四省完成了2.6萬名40歲及以上健康受試者的入組。

截至目前，全球范圍內(nèi)僅有4款帶狀皰疹疫苗獲批上市。其中3款采用減毒活病毒技術，分別是美國默沙東的Zostavax、韓國SK Bioscience的SkyZoster，以及百克生物的國產(chǎn)疫苗感維；另一款是美國GSK基于重組亞單位技術研發(fā)的Shingrix。在國內(nèi)上市的有2款，即百克生物的感維和GSK的Shingrix。綠竹生物的LZ901與Shingrix一樣采用重組蛋白技術，但機制不同，Shingrix使用創(chuàng)新佐劑技術，而LZ901具有創(chuàng)新的四聚體分子結構。

帶狀皰疹由水痘-帶狀皰疹病毒再激活引發(fā)，50歲以上人群是高發(fā)群體。約30%的患者會出現(xiàn)后遺神經(jīng)痛，這種疼痛可持續(xù)數(shù)年，嚴重影響生活質(zhì)量。mRNA疫苗因具有高效免疫原性、低副作用風險和快速生產(chǎn)工藝等優(yōu)勢，被視為下一代疫苗的重要發(fā)展方向。去年有3款帶狀皰疹mRNA疫苗獲批臨床試驗，石藥集團自主研發(fā)的帶狀皰疹mRNA疫苗（SYS6017）是國內(nèi)第4款獲批臨床試驗的此類疫苗。

國內(nèi)市場方面，目前已有超過20家企業(yè)布局帶狀皰疹疫苗領域。除百克生物、綠竹生物外，上海怡道的重組帶狀皰疹疫苗（CHO細胞）和麥科康生物的重組帶狀皰疹疫苗（CHO細胞）處于Ⅲ期臨床試驗階段。中國生物上海生物制品研究所的帶狀皰疹減毒活疫苗已完成Ⅱ期臨床試驗，其重組帶狀皰疹疫苗（CHO細胞）已于去年2月獲批臨床試驗。萬泰生物、康樂衛(wèi)士、沃森生物、成大生物、康華生物等企業(yè)也在該領域有所布局，相關產(chǎn)品處于臨床前階段。

據(jù)弗若斯特沙利文報告顯示，預計2025年中國帶狀皰疹疫苗市場規(guī)模將達到56.3億元，年復合增長率為16.4%；到2031年，市場規(guī)模將進一步擴大至100.7億元，6年復合增長率為10.1%。隨著石藥集團、綠竹生物等企業(yè)的研發(fā)推進，未來市場規(guī)模有望進一步擴大。

(責任編輯：于浩淙 zx0176)

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