部分集采藥陷質(zhì)量爭(zhēng)議療效引關(guān)注

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2025-01-21 14:23:06 金融界

1月20日，國(guó)家醫(yī)保局通過(guò)官網(wǎng)微信平臺(tái)宣布，針對(duì)上海市“兩會(huì)”期間政協(xié)委員和醫(yī)學(xué)專家反映的某些集采藥品可能存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等問(wèn)題，決定于1月21日由國(guó)家醫(yī)保局帶隊(duì)，聯(lián)合衛(wèi)生健康、工業(yè)信息化、藥品監(jiān)管部門(mén)赴上海聽(tīng)取相關(guān)意見(jiàn)，并收集有臨床數(shù)據(jù)支撐的質(zhì)量和藥效問(wèn)題線索。此舉旨在切實(shí)接受民主監(jiān)督，廣泛聽(tīng)取臨床一線聲音，充分發(fā)揮醫(yī)生專業(yè)作用，獲取集采藥品臨床使用實(shí)效的第一手直接證據(jù)，進(jìn)一步維護(hù)藥品集采秩序和人民群眾健康權(quán)益。

此次行動(dòng)主要從藥品集采的基本政策和質(zhì)量保障、求證集采藥品臨床使用實(shí)效、共商進(jìn)一步保障集采藥品質(zhì)效的意見(jiàn)建議三方面入手。來(lái)自上海多家大型醫(yī)院的醫(yī)院管理者們提出，在臨床實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)某些集采藥品如高血壓、糖尿病藥物、內(nèi)鏡檢查腸道準(zhǔn)備的瀉藥、麻醉藥等存在藥效不穩(wěn)定的情況，有時(shí)加大藥量也不起效。民革上海市委也在提案中指出，盡管一致性認(rèn)證是權(quán)威嚴(yán)格的認(rèn)證體系，但不同廠商生產(chǎn)的相同藥品名的藥品在療效上存在差異。

北京朝陽(yáng)醫(yī)院心內(nèi)科主任醫(yī)師盧長(zhǎng)林也提出，集采過(guò)程中不僅應(yīng)關(guān)注藥品價(jià)格，還應(yīng)考慮藥企的規(guī)模、實(shí)力、口碑等因素，選擇具有良好口碑的有實(shí)力藥企的產(chǎn)品。自2018年以來(lái)，國(guó)內(nèi)已開(kāi)展了十批國(guó)家組織藥品集采，涉及435種藥品，其中大量為仿制藥。這些仿制藥降低了患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，提升了仿制藥的替代率，但也引發(fā)了關(guān)于仿制藥療效與安全性的討論。

多名臨床專家強(qiáng)調(diào)，集采藥物的質(zhì)量問(wèn)題是他們最為關(guān)注的問(wèn)題之一。上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院黨委書(shū)記鄭軍華指出，部分藥品在臨床反饋中確實(shí)存在療效和安全性差異，影響了患者的服藥依從性和療效。醫(yī)改專家徐毓才表示，中國(guó)早在2012年就開(kāi)始探索仿制藥質(zhì)量問(wèn)題，2016年國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》，明確要求化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥均須開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)，以保證藥物等效性和生物等效性。

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