禮來(lái)減肥藥在中國(guó)正式上市！減肥藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，從產(chǎn)能到療效再到適應(yīng)癥，各家公司都在不斷競(jìng)爭(zhēng)。近日，禮來(lái)公司宣布其藥物替爾泊肽獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于改善中重度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）肥胖患者的打呼情況。替爾泊肽是一款GIP/GLP-1受體激動(dòng)劑，在國(guó)內(nèi)已獲批降糖和減重兩大適應(yīng)癥。禮來(lái)發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，替爾泊肽在與司美格魯肽的對(duì)比研究中效果更優(yōu)。

OSA是一種容易被忽視的疾病，診斷率和治療率都很低。據(jù)《柳葉刀》數(shù)據(jù)，中國(guó)約有1.76億人患有OSA，居全球首位，其中中重度患者高達(dá)6552萬(wàn)，這一數(shù)字預(yù)計(jì)明年將超過(guò)2億。替爾泊肽是目前全球首個(gè)且唯一一個(gè)用于OSA的處方藥。其獲批基于Ⅲ期臨床試驗(yàn)SURMOUNT-OSA的結(jié)果，該試驗(yàn)評(píng)估了Zepbound（10mg或15mg）在一年內(nèi)治療成人肥胖癥中度至重度OSA的效果。對(duì)于未接受正壓通氣治療的成年人，Zepbound的效果約為安慰劑的五倍，能夠每小時(shí)減少25次呼吸中斷，而安慰劑僅能減少5次。在接受正壓通氣治療的成年人群體中，使用Zepbound后每小時(shí)的呼吸中斷次數(shù)減少了29次。此外，服用Zepbound的成年人平均體重減輕了45磅，而同時(shí)接受正壓通氣治療的成年人平均減輕了50磅，而安慰劑組分別減輕了4磅和6磅。目前，禮來(lái)已在國(guó)內(nèi)提交了替爾泊肽關(guān)于OSA適應(yīng)癥的批準(zhǔn)申請(qǐng)。

替爾泊肽一直被視為司美格魯肽的最強(qiáng)對(duì)手，后者由丹麥制藥公司諾和諾德研發(fā)。今年6月，諾和諾德的減重版司美格魯肽諾和盈率先在國(guó)內(nèi)獲批，并于11月中旬正式上市。禮來(lái)的替爾泊肽雖在國(guó)內(nèi)獲批時(shí)間稍晚，但根據(jù)12月4日公布的隨機(jī)、開放標(biāo)簽3b期臨床試驗(yàn)SURMOUNT-5研究結(jié)果，替爾泊肽在相對(duì)體重減輕方面優(yōu)于司美格魯肽。除了OSA適應(yīng)癥外，替爾泊肽針對(duì)慢性腎臟病和肥胖患者發(fā)病率和死亡率的研究也正在進(jìn)行中。今年晚些時(shí)候，禮來(lái)還將向FDA和其他全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交替爾泊肽治療射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭伴肥胖的數(shù)據(jù)。

諾和諾德最近股價(jià)暴跌，主要原因是其新藥CagriSema的三期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，雖然減重效果優(yōu)于司美格魯肽，但不及市場(chǎng)預(yù)期。12月20日，諾和諾德美股盤前股價(jià)跌超20%，收盤時(shí)跌幅為17.83%。不過(guò)，諾和諾德計(jì)劃于2025年上半年公布第二項(xiàng)關(guān)鍵3期試驗(yàn)REDEFINE 2的結(jié)果，該試驗(yàn)針對(duì)合并肥胖或超重的2型糖尿病成人患者。

從銷量來(lái)看，兩家公司的競(jìng)爭(zhēng)同樣激烈。諾和諾德三季報(bào)顯示，其在售的三款司美格魯肽產(chǎn)品分別實(shí)現(xiàn)收入864.89億丹麥克朗、163.84億丹麥克朗和383.4億丹麥克朗，分別同比增長(zhǎng)32%、29%和77%。禮來(lái)前三季度降糖版替爾泊肽Mounjaro和減重版替爾泊肽Zepbound總計(jì)實(shí)現(xiàn)收入110億美元，其中Zepound前三季度的收入為30.18億美元，正在追趕諾和諾德Wegovy的銷售收入。禮來(lái)減肥藥在中國(guó)正式上市！