藥監(jiān)局發(fā)4起醫(yī)療器械違法案嚴(yán)打違法違規(guī)行為

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2024-12-09 22:29:17 新浪財(cái)經(jīng)

藥品監(jiān)督管理部門深入貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械安全鞏固提升行動，持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械領(lǐng)域違法違規(guī)行為，依法查處了一批違法案件，切實(shí)保障人民群眾身體健康和用械安全?，F(xiàn)將4起醫(yī)療器械違法案件信息公布如下：

2024年1月16日，上海市浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)移送線索對上?？旗`精密量儀有限公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，該公司未經(jīng)許可生產(chǎn)未依法注冊的第二類醫(yī)療器械“放療定位持久型無菌皮膚記號筆”。該行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定。2024年10月8日，上海市浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)相關(guān)法規(guī)，對該公司處以沒收違法所得、沒收涉案產(chǎn)品及罰款50000元的行政處罰。

2024年3月12日，開封市市場監(jiān)督管理局對開封市示范區(qū)金悅灣7號樓8樓813室進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，經(jīng)營者吳某某未經(jīng)許可經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械“注射用透明質(zhì)酸鈉”。吳某某未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營未經(jīng)注冊的第三類醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定。2024年4月24日，開封市市場監(jiān)督管理局依據(jù)相關(guān)法規(guī)，責(zé)令其立即改正，并對其處以沒收涉案產(chǎn)品和違法所得及罰沒款273250元的行政處罰。

2023年12月，蘭州市城關(guān)區(qū)市場監(jiān)督管理局對甘肅嘉悅創(chuàng)興商貿(mào)有限公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，該公司在其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》載明的經(jīng)營場所以外的地址開展經(jīng)營活動。該行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定。2024年1月，蘭州市城關(guān)區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)相關(guān)法規(guī)，責(zé)令其立即改正，并給予罰款20000元的行政處罰。

2024年3月21日，石家莊市橋西區(qū)市場監(jiān)督管理局對石家莊雍禾醫(yī)療服務(wù)有限公司橋西醫(yī)療美容診所進(jìn)行現(xiàn)場檢查。檢查發(fā)現(xiàn)，該診所使用未依法注冊的第二類醫(yī)療器械紅光治療儀和藍(lán)光治療儀。該行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定。2024年8月28日，石家莊市橋西區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)相關(guān)法規(guī)，責(zé)令其改正違法行為，并對其處以沒收涉案產(chǎn)品及罰款242400元的行政處罰。

(責(zé)任編輯：盧其龍 CN070)

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