近期,全球范圍內(nèi)出現(xiàn)了生理鹽水短缺的情況,這對世界各地的醫(yī)院造成了嚴(yán)重影響。一系列颶風(fēng)導(dǎo)致美國最大的兩家靜脈注射液制造商工廠關(guān)閉,許多醫(yī)療系統(tǒng)開始推遲擇期手術(shù)和其他非急診程序,甚至讓病情較輕的患者用飲用運動飲料代替靜脈輸液。
澳大利亞藥品管理局也將靜脈注射液列入了短缺藥物列表。盡管政府已經(jīng)準(zhǔn)備了2200萬袋注射液,但短缺問題仍可能持續(xù)到年底。受影響的兩種靜脈注射液是生理鹽水和乳酸林格溶液,都是鹽溶液。
向靜脈中注射藥物時,需要將藥物溶解成水溶液。然而,直接使用純凈水會導(dǎo)致滲透作用,使血細(xì)胞體積變化。因此,藥物必須與適量的化學(xué)物質(zhì)混合,以確保溶液濃度接近血液中的“等滲”狀態(tài),從而保護血細(xì)胞不受影響。
生理鹽水短缺的主要原因包括高于預(yù)期的需求量和制造業(yè)問題。生產(chǎn)符合藥物標(biāo)準(zhǔn)的生理鹽水并不容易,因為任何藥品制造商都必須滿足嚴(yán)格的要求才能獲得良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)認(rèn)證。這不僅涉及建造工廠,還需要定期檢查,每種成分也必須達到GMP標(biāo)準(zhǔn)。食鹽中的雜質(zhì)使其無法用于制造靜脈注射液,而無菌水和醫(yī)用級塑料也是必需的。
此外,靜脈注射液不是一個高利潤產(chǎn)品,愿意投資的公司較少。例如,美國約60%的供應(yīng)來自巴克斯特國際公司在北卡羅來納州的工廠,該工廠受颶風(fēng)影響關(guān)閉后,極大影響了供應(yīng)。
有些藥物只能在特定的靜脈注射液中穩(wěn)定。如果藥物加入不匹配的溶液中,可能會析出或分解,引起副作用。例如,順鉑在生理鹽水中安全穩(wěn)定,但在葡萄糖溶液中會對腎臟造成嚴(yán)重?fù)p害。
為應(yīng)對短缺,澳大利亞政府批準(zhǔn)了多個海外注冊的生理鹽水品牌,這些產(chǎn)品無需經(jīng)過常規(guī)質(zhì)檢和審批程序。美國食品和藥品管理局則批準(zhǔn)使用短缺產(chǎn)品的復(fù)方版本,并允許從加拿大、中國、愛爾蘭和英國進口靜脈注射液,同時考慮延長現(xiàn)有產(chǎn)品的保質(zhì)期。
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