原研藥開始在中國“撤退”

原研藥在中國的“撤退”，來的猝不及防。

4月16日，河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心發(fā)布《關(guān)于公布第九批國家?guī)Я坎少復(fù)ㄓ妹粗羞x藥品的通知》，正式開始集采外品種清理工作。

《通知》中不符合掛網(wǎng)條件的藥品有110個(gè)，其中涉及到了不少原研藥物，比如

輝瑞的阿奇霉素干混懸劑、禮來的鹽酸托莫西汀膠囊、衛(wèi)材的雷貝拉唑鈉腸溶片。

河北的文件內(nèi)容甚至沒有提及能否以降價(jià)保留掛網(wǎng)資格。這些原研藥隨時(shí)面臨失去在河北省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的銷售資格。

中國市場上，原研藥正遭遇一場突如其來的撤退潮。4月16日，河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心發(fā)布了《關(guān)于公布第九批國家?guī)Я坎少復(fù)ㄓ妹粗羞x藥品的通知》，標(biāo)志著集采外品種清理工作的啟動(dòng)。原研藥開始在中國“撤退”。

通知中，110個(gè)不符合掛網(wǎng)條件的藥品赫然在列，其中包括輝瑞的阿奇霉素干混懸劑、禮來的鹽酸托莫西汀膠囊、衛(wèi)材的雷貝拉唑鈉腸溶片等多家跨國藥企的原研產(chǎn)品。這些藥品在河北省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的銷售資格，因價(jià)格高于“上海紅線價(jià)”而面臨隨時(shí)被取消的風(fēng)險(xiǎn)。上海設(shè)立的藥品公開掛網(wǎng)議價(jià)系統(tǒng)，設(shè)置了綠、黃、紅三種參考線，議價(jià)結(jié)果高于紅線的藥品將被鎖定，無法通過價(jià)格校驗(yàn)。如今，“上海紅線價(jià)”已成為全國多地非中選藥品掛網(wǎng)調(diào)價(jià)的重要參照標(biāo)準(zhǔn)。

近年來，隨著“上海紅線價(jià)”被廣泛采納，過去未中選集采但仍在采購名單中的原研藥，如今開始頻繁遭遇暫停掛網(wǎng)的命運(yùn)。面對這一嚴(yán)峻形勢，一些跨國藥企選擇主動(dòng)撤出中國市場，放棄與集采品種競爭的原研藥業(yè)務(wù)。

以禮來為例，其治療注意缺陷多動(dòng)障礙（ADHD）的鹽酸托莫西汀膠囊已在國內(nèi)市場消失。禮來公司證實(shí)，該產(chǎn)品退出中國市場是由于其全球產(chǎn)品管線調(diào)整。除國內(nèi)仿制藥的競爭壓力外，各地對未中選集采品種的嚴(yán)格管理也是原研藥銷售受挫的重要因素。在第九批國家集采中，禮來鹽酸托莫西汀膠囊和口服溶液未能中選，因此在河北以“定價(jià)不符合同廠家差比價(jià)、定價(jià)高于上海紅線”為由被判定為不符合掛網(wǎng)條件。

河北此次針對未中選集采藥品的掛網(wǎng)處理，主要聚焦于價(jià)格問題。不符合掛網(wǎng)條件的藥品中，約有110個(gè)因價(jià)格高于“上海紅線價(jià)”而遭淘汰，輝瑞的阿奇霉素干混懸劑亦在其列。這款藥物在2023年支原體感染高峰期間，因其原研品質(zhì)備受家長青睞，占據(jù)國內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)阿奇霉素干混懸劑市場93.19%的份額。然而，隨著輝瑞在第九批國家集采中未中選，其市場主導(dǎo)地位幾乎喪失殆盡，國內(nèi)中選的9家藥企正蓄勢待發(fā)。河北將其原研藥撤網(wǎng)后，該產(chǎn)品僅能在院外市場維持銷售。原研藥開始在中國“撤退”。

盡管如此，河北省文件指出，相關(guān)企業(yè)如有證明材料，仍可就擬掛網(wǎng)藥品掛網(wǎng)價(jià)提出申訴。

隨著“上海紅線價(jià)”在全國范圍內(nèi)的推廣聯(lián)動(dòng)，越來越多省份要求直接采用或?qū)⑵浼{入價(jià)格聯(lián)動(dòng)機(jī)制，執(zhí)行全國最低價(jià)。在河北藥械采購平臺(tái)上，目前僅剩石四藥和普利制藥的阿奇霉素干混懸劑在售，輝瑞原研藥已下架；而在未參考“上海紅線價(jià)”的江蘇，輝瑞產(chǎn)品仍保留在網(wǎng)。

曾經(jīng)，未中選集采的原研藥大多能安然留在藥品采購網(wǎng)，與集采藥品共存，甚至在個(gè)別省份保持較高銷售排名。然而近期，許多原研藥面臨清退或退出中國市場的尷尬境地。過去，進(jìn)口原研藥在中國市場享有近乎“超國民待遇”，即便專利保護(hù)期過后，仍能維持高價(jià)暢銷。但隨著一致性評(píng)價(jià)、集采政策的推進(jìn)，本土仿制藥崛起，進(jìn)口原研藥的主導(dǎo)地位逐漸動(dòng)搖。

國家醫(yī)保局在2024年上半年例行新聞發(fā)布會(huì)上透露，已完成的9批國家組織藥品集采中，國產(chǎn)仿制藥占比高達(dá)96%，原研藥開始顯現(xiàn)“量價(jià)雙降”的專利懸崖現(xiàn)象。在集采壓力下，即使擁有強(qiáng)大品牌力的原研藥也無法避免被淘汰的風(fēng)險(xiǎn)。跨國藥企必須適應(yīng)新的市場規(guī)則，發(fā)掘新的市場機(jī)遇。

綜上，隨著集采政策的深化，未來或?qū)⒂懈嘣兴幹鲃?dòng)或被動(dòng)退出中國市場。