10月8日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，10月9日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局召開新聞發(fā)布會對該綱領性政策進行解讀。

據了解，上述《意見》涉及改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創(chuàng)新和仿制藥等，其中在加快上市審評審批板塊，注射劑的審評審批引起了市場的關注。國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞10月9日向外界表示，按照國務院要求，“對中藥注射劑安全要進行再評價，這個再評價的方案我們已經初步形成，但是現在還在業(yè)內討論，近期可能會征求意見”。

再評價方案初步形成

據《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，未來將嚴格藥品注射劑審評審批。嚴格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準注射制劑上市。嚴格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請，無明顯臨床優(yōu)勢的不予批準。

此外，上述《意見》還指出，將開展藥品注射劑再評價。根據藥品科學進步情況，對已上市藥品注射劑進行再評價，力爭用5至10年左右時間基本完成。上市許可持有人須將批準上市時的研究情況、上市后持續(xù)研究情況等進行綜合分析，開展產品成份、作用機理和臨床療效研究，評估其安全性、有效性和質量可控性。

對此，分析人士認為，該政策的出臺將對注射劑行業(yè)、尤其是中藥注射劑行業(yè)產生影響。

吳湞表示，早期的注射劑缺乏完整對照的數據，所以要對注射劑也要進行評價。注射劑開展再評價難度大，難度比普通制劑大得多，所以還得研究注射劑如何進行再評價。

注射劑里面社會比較關注中藥注射劑。對此，吳湞表示：“中藥注射劑我們也在密切的觀察，凡是出現不良反應都會采取果斷的措施，目的是最大限度保護公眾用藥安全。按照國務院44號文件要求，對中藥注射劑安全要進行再評價”。

“中藥注射劑不僅要評價安全性，還要評價有效性，有效性是藥品的根本屬性，如果沒有效這個藥品就沒有價值，所以中藥注射劑的評價首先是評價有效性，同時也要審查安全性。下一步將制定具體的評價方法?！眳菧澖榻B。